Farmaseuttisten välituotteiden teollisuuden yleiskatsaus

Farmaseuttiset välituotteet
Niin kutsutut farmaseuttiset välituotteet ovat itse asiassa kemiallisia raaka-aineita tai kemiallisia tuotteita, joita on käytettävä lääkkeiden synteesiprosessissa. Näitä kemiallisia tuotteita voidaan tuottaa tavallisissa kemiantehtaissa ilman lääkevalmistuslupaa, ja niitä voidaan käyttää lääkkeiden synteesissä ja tuotannossa, kunhan tekniset indikaattorit täyttävät tietyt tasovaatimukset. Vaikka lääkkeiden synteesi kuuluu myös kemikaalien luokkaan, vaatimukset ovat tiukemmat kuin yleisten kemiallisten tuotteiden. Valmiiden lääkkeiden ja API-valmisteiden valmistajien on hyväksyttävä GMP-sertifiointi, kun taas välituotteiden valmistajien ei, koska välituotteet ovat edelleen vain kemiallisten raaka-aineiden synteesiä ja tuotantoa. Nämä ovat lääkkeiden tuotantoketjun perustavanlaatuisimpia ja pohjatuotteita, eikä niitä voida vielä kutsua lääkkeiksi, joten ne eivät tarvitse GMP-sertifiointia, mikä myös alentaa välituotteiden valmistajien pääsykynnystä.

Lääketeollisuuden välituotteet
Kemianteollisuuden yritykset, jotka tuottavat ja jalostavat orgaanisia/epäorgaanisia välituotteita tai API:ita lääkeyrityksille valmiiden farmaseuttisten tuotteiden valmistamiseksi kemiallisella tai biologisella synteesillä tiukkojen laatustandardien mukaisesti. Tässä farmaseuttiset välituotteet jaetaan kahteen alatoimialaan: CMO ja CRO.

markkinointijohtaja
Sopimusvalmistusorganisaatiolla tarkoitetaan sopimusvalmistusorganisaatiota, mikä tarkoittaa, että lääkeyritys ulkoistaa valmistusprosessin kumppanille. Lääketeollisuuden CMO-liiketoimintaketju alkaa yleensä erikoistuneista lääkeraaka-aineista. Alan yritysten on hankittava peruskemikaaliraaka-aineet ja jalostettava ne erikoistuneiksi lääkeaineiksi, jotka sitten jalostetaan API-lähtöaineiksi, cGMP-välituotteiksi, API:ksi ja formulaatioiksi. Tällä hetkellä suuret monikansalliset lääkeyritykset pyrkivät luomaan pitkäaikaisia ​​strategisia kumppanuuksia pienen määrän ydintoimittajien kanssa, ja yritysten selviytyminen tällä alalla näkyy suurelta osin niiden kumppaneiden kautta.

CRO
Sopimustutkimusorganisaatio (kliininen tutkimusorganisaatio) viittaa sopimustutkimusorganisaatioon, jossa lääkeyritykset ulkoistavat tutkimuskomponentin kumppanille. Tällä hetkellä toimiala perustuu pääasiassa räätälöityyn valmistukseen, räätälöityyn tutkimukseen ja kehitykseen sekä lääkealan sopimustutkimukseen ja myyntiin. Menetelmästä riippumatta, olipa farmaseuttinen välituote innovatiivinen tuote vai ei, yrityksen ydinkilpailukyky arvioidaan edelleen ensisijaisesti tutkimus- ja kehitysteknologian perusteella, mikä heijastuu yrityksen asiakaskumppaneihin tai yhteistyökumppaneihin.

Lääkemarkkinoiden arvoketju
Kuva
(Kuva Qilu Securitiesilta)

Lääketeollisuuden välituoteketju
Kuva
(Kuva Kiinan teollisuustietoverkostosta)

Farmaseuttisten välituotteiden luokittelu
Farmaseuttiset välituotteet voidaan jakaa suuriin luokkiin sovellusalueiden mukaan, kuten antibioottien välituotteet, kuumetta alentavien ja kipulääkkeiden välituotteet, sydän- ja verisuonijärjestelmän lääkkeiden välituotteet ja syöpälääkkeiden farmaseuttiset välituotteet. On olemassa monenlaisia ​​erityisiä farmaseuttisia välituotteita, kuten imidatsoli, furaani, fenolivälituotteet, aromaattiset välituotteet, pyrroli, pyridiini, biokemialliset reagenssit, rikkiä sisältävät, typpeä sisältävät, halogeeniyhdisteet, heterosykliset yhdisteet, tärkkelys, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, dekstriini, etyleeniglykoli, sokerijauhe, epäorgaaniset suolat, etanolivälituotteet, stearaatti, aminohapot, etanoliamiini, kaliumsuolat, natriumsuolat ja muut välituotteet jne.
Yleiskatsaus lääketeollisuuden välituoteteollisuuden kehitykseen Kiinassa
IMS Health Incorporatedin mukaan maailmanlaajuiset lääkemarkkinat kasvoivat tasaisesti vuosina 2010–2013 793,6 miljardista Yhdysvaltain dollarista 899,3 miljardiin Yhdysvaltain dollariin vuonna 2013. Lääkemarkkinoiden kasvu oli nopeampaa vuodesta 2014 lähtien pääasiassa Yhdysvaltojen markkinoiden ansiosta. Kansainvälisten lääkemarkkinoiden odotetaan siirtyvän hitaaseen kasvusykliin vuosina 2015–2019, kun niiden vuotuinen kasvuvauhti oli 6,14 % vuosina 2010–2015. Lääkkeiden kysynnän ollessa kuitenkin jäykkää, nettokasvun odotetaan olevan erittäin vahvaa tulevaisuudessa, ja maailmanlaajuisten lääkemarkkinoiden odotetaan lähestyvän 1,22 biljoonaa Yhdysvaltain dollaria vuoteen 2019 mennessä.
Kuva
(Kuva IMS Health Incorporatedilta)
Tällä hetkellä suurten monikansallisten lääkeyhtiöiden teollisen uudelleenjärjestelyn, monikansallisen tuotannon siirron ja kansainvälisen työnjaon edelleen jalostumisen myötä Kiinasta on tullut tärkeä välituotetuotannon tukikohta lääketeollisuuden globaalissa työnjaossa. Kiinan lääkevälituoteteollisuus on muodostanut suhteellisen täydellisen järjestelmän tutkimuksesta ja kehityksestä tuotantoon ja myyntiin. Lääkevälituotteiden kehityksestä maailmassa Kiinan yleinen prosessiteknologian taso on edelleen suhteellisen alhainen, ja suuri määrä edistyneitä lääkevälituotteita ja patentoituja uusia lääkkeitä, jotka tukevat välituotteiden tuotantoa, on suhteellisen pieniä, ja tuoterakenteen optimointi ja päivittäminen on kehitysvaiheessa.
Kiinan kemiallisten ja farmaseuttisten välituotteiden teollisuuden tuotannon arvo vuosina 2011–2015
Kuva
(Kuva Kiinan yritys- ja teollisuustutkimuslaitokselta)
Kiinan kemiallisten farmasian välituotteiden tuotanto kasvoi vuosi vuodelta vuosina 2011–2015. Vuonna 2013 Kiinan kemiallisten farmasian välituotteiden tuotanto oli 568 300 tonnia, josta vientiä oli 65 700 tonnia, ja vuoteen 2015 mennessä Kiinan kemiallisten farmasian välituotteiden tuotanto oli noin 676 400 tonnia.
Kiinan kemiallisten ja farmasian välituotteiden teollisuuden tuotantotilastot vuosina 2011–2015
Kuva
(Kuva Kiinan kauppateollisuuden tutkimuslaitokselta)
Lääketeollisuuden välituotteiden tarjonta Kiinassa on suurempaa kuin kysyntä, ja riippuvuus viennistä kasvaa vähitellen. Kiinan vienti keskittyy kuitenkin pääasiassa irtotavaratuotteisiin, kuten C-vitamiiniin, penisilliiniin, asetaminofeeniin, sitruunahappoon ja sen suoloihin ja estereihin jne. Näille tuotteille on ominaista valtava tuotantomäärä, useat tuotantoyritykset, kova kilpailu markkinoilla, alhainen tuotehinta ja lisäarvo, ja niiden massatuotanto on johtanut tilanteeseen, jossa tarjonta ylittää kysynnän kotimaisilla lääketeollisuuden välituotteiden markkinoilla. Korkean teknologian tuotteet ovat edelleen pääasiassa tuonnin varassa.
Aminohappojen farmaseuttisten välituotteiden suojaamiseksi useimmilla kotimaisilla tuotantoyrityksillä on yksi tuotevalikoima ja epävakaa laatu, pääasiassa ulkomaisten biolääketieteellisten yritysten räätälöidessä tuotteiden tuotantoa. Vain jotkut yritykset, joilla on vahva tutkimus- ja kehitysvahvuus, edistyneet tuotantolaitokset ja kokemusta laajamittaisesta tuotannosta, voivat saada suuria voittoja kilpailussa.
Kiinan lääketeollisuuden välituoteteollisuuden analyysi

1, farmaseuttisten välituotteiden teollisuuden mukautettu tuotantoprosessi
Ensinnäkin osallistuminen asiakkaan uusien lääkkeiden tutkimus- ja kehitysvaiheeseen, mikä edellyttää yrityksen tutkimus- ja kehityskeskukselta vahvaa innovaatiokykyä.
Toiseksi, asiakkaan pilottituotteen monistamiseen, laajamittaisen tuotannon prosessireitin täyttämiseksi, mikä edellyttää yrityksen tuotteen teknistä monistuskykyä ja räätälöidyn tuoteteknologian jatkuvaa prosessinparannusta myöhemmässä vaiheessa, jotta voidaan vastata tuotemittakaavan tuotannon tarpeisiin, jatkuvasti vähentää tuotantokustannuksia ja parantaa tuotteen kilpailukykyä.
Kolmanneksi, se on tuotteiden prosessin sulattelu ja parantaminen asiakkaiden massatuotantovaiheessa, jotta ne täyttävät ulkomaisten yritysten laatustandardit.

2. Kiinan lääketeollisuuden välituoteteollisuuden ominaispiirteet
Lääkkeiden tuotanto vaatii suuren määrän erikoiskemikaaleja, joista suurimman osan valmisti alun perin lääketeollisuus itse, mutta yhteiskunnallisen työnjaon syventymisen ja tuotantoteknologian kehittymisen myötä lääketeollisuus on siirtänyt osan farmaseuttisista välituotteista kemianteollisuuden yritysten tuotantoon. Farmaseuttiset välituotteet ovat hienokemikaaleja, ja farmaseuttisten välituotteiden tuotannosta on tullut merkittävä teollisuudenala kansainvälisessä kemianteollisuudessa. Tällä hetkellä Kiinan lääketeollisuus tarvitsee vuosittain noin 2 000 erilaista kemiallista raaka-ainetta ja välituotetta, ja kysyntä on yli 2,5 miljoonaa tonnia. Koska farmaseuttisten välituotteiden vientiin, toisin kuin lääkkeiden vientiin, sovelletaan erilaisia ​​rajoituksia tuojamaissa, ja farmaseuttisten välituotteiden maailmanlaajuinen tuotanto suuntautuu kehitysmaihin, Kiinan nykyinen lääketeollisuuden tuotantotarve kemiallisten raaka-aineiden ja välituotteiden osalta voi pohjimmiltaan vastata tuontitarpeeseen vain pienessä määrin. Kiinan runsaiden luonnonvarojen ja alhaisten raaka-aineiden hintojen ansiosta farmaseuttisia välituotteita on paljon, ja vientiä on myös paljon.

Tällä hetkellä Kiina tarvitsee yli 2500 erilaista kemikaalien tukimateriaalia ja välituotetta, ja vuotuinen kysyntä on 11,35 miljoonaa tonnia. Yli 30 vuoden kehityksen jälkeen Kiinan lääketeollisuuden kemiallisten raaka-aineiden ja välituotteiden tarpeet ovat pääosin pystyneet vastaamaan. Välituotteiden tuotanto Kiinassa on pääasiassa bakteerilääkkeitä ja kuumetta alentavia lääkkeitä.

Kiinan lääkevälituoteteollisuudella on koko toimialalla kuusi ominaisuutta: Ensinnäkin useimmat yritykset ovat yksityisiä, joustava toimintatapa, investointien mittakaava ei ole suuri, pääasiassa miljoonien ja yhden tai kahden miljoonan yuanin välillä; Toiseksi, yritysten maantieteellinen jakauma on suhteellisen keskittynyt, pääasiassa Taizhoussa, Zhejiangin maakunnassa ja Jintanissa, Jiangsun maakunnassa, keskuksina; Kolmanneksi, maan lisääntyvän ympäristönsuojeluun kiinnittämän huomion myötä yrityksiin kohdistuu paine rakentaa ympäristönsuojelulaitoksia; Neljänneksi, tuotteiden uusiutumisnopeus on nopea, ja voittomarginaali laskee rajusti 3–5 vuoden markkinoillaolon jälkeen, mikä pakottaa yritykset kehittämään uusia tuotteita tai parantamaan prosesseja jatkuvasti saadakseen suurempia voittoja; Viidenneksi, koska farmaseuttisten välituotteiden tuotantovoitto on suurempi kuin yleisten kemiallisten tuotteiden ja tuotantoprosessi on pohjimmiltaan sama, yhä useammat pienet kemianteollisuuden yritykset liittyvät farmaseuttisten välituotteiden tuotantoon, mikä johtaa yhä kovempaan kilpailuun alalla. Kuudenneksi, verrattuna API:hin välituotteiden tuotannon voittomarginaali on alhainen ja API:n ja farmaseuttisten välituotteiden tuotantoprosessi on samanlainen, joten jotkut yritykset eivät ainoastaan ​​tuota välituotteita, vaan myös käyttävät omia etujaan API:n tuotannon aloittamiseen. Asiantuntijat huomauttivat, että farmaseuttisten välituotteiden tuotannon suuntautuminen API:n kehittämiseen on väistämätön trendi. API:n kertakäytön vuoksi lääkeyhtiöillä on kuitenkin suuri vaikutus, ja kotimaiset yritykset kehittävät usein tuotteita, mutta eivät käyttäjiä. Siksi valmistajien tulisi luoda pitkäaikainen ja vakaa toimitussuhde lääkeyhtiöiden kanssa sujuvan tuotemyynnin varmistamiseksi.

3, teollisuuden markkinoille pääsyn esteet
①Asiakkaiden kohtaamat esteet
Lääketeollisuus on muutaman monikansallisen lääkeyrityksen monopolisoima. Lääkealan oligarkit ovat erittäin tarkkoja ulkoistuspalveluntarjoajien valinnassa ja heillä on yleensä pitkä tarkastusjakso uusille toimittajille. Lääkealan markkinointiorganisaatioiden on vastattava erilaisten asiakkaiden viestintämalleihin ja niiden on käytävä läpi pitkä jatkuva arviointijakso, ennen kuin ne voivat saavuttaa jatkojalostajien luottamuksen ja sitten tulla heidän päätoimittajikseen.
②Tekniset esteet
Kyky tarjota korkean teknologian lisäarvopalveluita on lääketeollisuuden ulkoistuspalveluyrityksen kulmakivi. Lääkealan markkinointijohtajien on murrettava teknisiä pullonkauloja tai esteitä alkuperäisissä reiteissään ja tarjottava lääkeprosessien optimointireittejä lääketuotantokustannusten tehokkaaksi vähentämiseksi. Ilman pitkäaikaisia, kalliita investointeja tutkimukseen ja kehitykseen sekä teknologiareserveihin alan ulkopuolisten yritysten on vaikea todella päästä alalle.
③Lahjakkuuden esteet
CMO-yritysten on vaikea rakentaa kilpailukykyistä tutkimus- ja kehitys- sekä tuotantotiimiä lyhyessä ajassa cGMP-yhteensopivan liiketoimintamallin luomiseksi.
④Laadulliset sääntelyesteet
FDA ja muut lääkevirastot ovat tiukentaneet laadunvalvontavaatimuksiaan, eivätkä tuotteet, jotka läpäise tarkastusta, voi päästää tuojamaiden markkinoille.
⑤ Ympäristösääntelyyn liittyvät esteet
Vanhentuneita prosesseja käyttävät lääkeyritykset joutuvat kantamaan korkeita saasteiden torjuntakustannuksia ja sääntelypaineita, ja perinteiset lääkeyritykset, jotka tuottavat pääasiassa paljon saasteita, paljon energiaa ja vähän lisäarvoa tuottavia tuotteita (esim. penisilliini, vitamiinit jne.), kohtaavat kiihtyvän poistumisen markkinoilta. Prosessi-innovaatioiden noudattaminen ja vihreän lääketeknologian kehittäminen on tullut lääkealan CMO-teollisuuden tulevaisuuden kehityssuunnaksi.

4. Kotimaiset lääkevälituotteiden listatut yritykset
Toimialaketjun näkökulmasta kuusi hienokemikaalien pörssiyhtiötä, jotka tuottavat farmaseuttisia välituotteita, ovat kaikki toimialaketjun alapäässä. Olipa kyseessä sitten ammattimainen ulkoistamispalveluntarjoaja tai API- ja formulaatiolaajennus, tekninen vahvuus on jatkuva keskeinen liikkeellepaneva voima.
Teknologisen vahvuuden osalta suositaan yrityksiä, joilla on kansainvälisesti johtavaa teknologiaa, vahvat reservit ja paljon tutkimus- ja kehitystyöhön investoivia yrityksiä.
Ryhmä I: Lianhua Technology ja Arbonne Chemical. Lianhua Technologylla on kahdeksan ydinteknologiaa, kuten ammoniakin hapetus ja fluoraus, joista vetyhapetus on kansainvälisesti johtavaa. Abenomics on kansainvälinen johtaja kiraalisten lääkkeiden alalla, erityisesti kemiallisen pilkkomis- ja rasemisointiteknologioissaan, ja sillä on suurimmat tutkimus- ja kehitysinvestoinnit, jotka muodostavat 6,4 % liikevaihdosta.
Ryhmä II: Wanchang Technology ja Yongtai Technology. Wanchang Technologyn jätekaasun syaanivetyhappomenetelmä on edullisin ja edistynein prosessi prototrizoiinihappoestereiden tuotantoon. Yongtai Technology puolestaan ​​tunnetaan fluorihienokemikaaleistaan.
Ryhmä III: Tianma Fine Chemical ja Bikang (aiemmin tunnettu nimellä Jiuzhang).
Listayhtiöiden teknisen vahvuuden vertailu
Kuva
Listattujen lääkevälituoteyhtiöiden asiakkaiden ja markkinointimallien vertailu
Kuva
Listayhtiöiden tuotteiden kysynnän ja patenttien elinkaaren vertailu
Kuvia
Listayhtiöiden tuotteiden kilpailukyvyn analyysi
Kuvia
Tie hienokemiallisten välituotteiden jalostukseen
Kuvia
(Kuvia ja materiaaleja Qilu Securitiesilta)
Kiinan lääketeollisuuden välituoteteollisuuden kehitysnäkymät
Tärkeänä hienokemikaaliteollisuuden alan teollisuudenalana lääketuotanto on tullut kehityksen ja kilpailun keskipisteeksi viimeisten 10 vuoden aikana. Tieteen ja teknologian kehityksen myötä monia lääkkeitä on kehitetty jatkuvasti ihmiskunnan hyödyksi. Näiden lääkkeiden synteesi riippuu uusien, korkealaatuisten farmaseuttisten välituotteiden tuotannosta. Siksi uudet lääkkeet on suojattu patenteilla, ja niiden kanssa tehdyillä välituotteilla ei ole ongelmia. Siksi uusien farmaseuttisten välituotteiden markkinakehitystila ja sovellusnäkymät kotimaassa ja ulkomailla ovat erittäin lupaavia.
Kuvia

Tällä hetkellä lääkevälituotteiden tutkimussuunta heijastuu pääasiassa heterosyklisten yhdisteiden, fluoria sisältävien yhdisteiden, kiraalisten yhdisteiden, biologisten yhdisteiden jne. synteesiin. Farmaseuttisten välituotteiden kehityksen ja Kiinan lääketeollisuuden vaatimusten välillä on edelleen tietty kuilu. Joitakin korkean teknisen tason vaatimuksia omaavia tuotteita ei voida järjestää tuotantoon Kiinassa, ja ne ovat pääasiassa riippuvaisia ​​tuonnista, kuten vedetön piperatsiini, propionihappo jne. Vaikka jotkin tuotteet voivat täyttää kotimaisen lääketeollisuuden vaatimukset määrällisesti, korkeammat kustannukset ja laatu eivät ole standardin mukaisia, mikä vaikuttaa lääketuotteiden kilpailukykyyn ja vaatii tuotantoprosessin parantamista, kuten TMB, p-aminofenoli, D-PHPG jne.
On odotettavissa, että seuraavien vuosien aikana maailman uusien lääkkeiden tutkimus keskittyy seuraaviin 10 lääkeryhmään: aivotoimintaa parantavat lääkkeet, nivelreuman lääkkeet, AIDS-lääkkeet, hepatiitti- ja muut viruslääkkeet, lipidilääkkeitä, tromboosilääkkeitä, kasvainten vastaisia ​​lääkkeitä, verihiutaleita aktivoivien tekijöiden antagonisteja, sydänglykosidisia stimulantteja, masennuslääkkeitä, antipsykoottisia ja ahdistusta lievittäviä lääkkeitä jne. Näiden lääkkeiden välituotteiden kehittäminen on farmaseuttisten välituotteiden tulevan kehityksen suunta ja tärkeä tapa laajentaa uusia markkinoita.