Farmaseuttisten välituotteiden teollisuuden yleiskatsaus

Farmaseuttiset välituotteet
Niin sanotut farmaseuttiset välituotteet ovat itse asiassa kemiallisia raaka-aineita tai kemiallisia tuotteita, joita on käytettävä lääkkeiden synteesiprosessissa. Näitä kemiallisia tuotteita voidaan valmistaa tavallisissa kemiantehtaissa ilman lääketuotantolupaa ja niitä voidaan käyttää lääkkeiden synteesissä ja tuotannossa niin kauan kuin tekniset tunnusluvut täyttävät tietyt tasovaatimukset. Vaikka lääkkeiden synteesi kuuluu myös kemian luokkaan, vaatimukset ovat tiukemmat kuin yleisille kemiallisille tuotteille. Valmiiden lääkkeiden ja API-valmistajien on hyväksyttävä GMP-sertifikaatti, kun taas välituotteiden valmistajien ei, koska välituotteet ovat edelleen vain kemiallisten raaka-aineiden synteesiä ja tuotantoa, jotka ovat lääketuotantoketjun perus- ja pohjatuotteita, eikä niitä voida hyväksyä. huumeiksi kutsuttuja vielä, joten ne eivät tarvitse GMP-sertifikaattia, mikä alentaa myös välituotteiden valmistajien pääsykynnystä.

Farmaseuttinen välituoteteollisuus
Kemianyritykset, jotka valmistavat ja käsittelevät orgaanisia/epäorgaanisia välituotteita tai API:ita lääkeyrityksille valmiiden lääketuotteiden valmistukseen kemiallisella tai biologisella synteesillä tiukkojen laatustandardien mukaisesti. Tässä farmaseuttiset välituotteet jaetaan kahteen alatoimialaan CMO ja CRO.

CMO
Sopimusvalmistusorganisaatiolla tarkoitetaan sopimusvalmistusorganisaatiota, mikä tarkoittaa, että lääkeyhtiö ulkoistaa valmistusprosessin yhteistyökumppanille. Lääkealan yhteisen markkinajärjestelyn liiketoimintaketju alkaa yleensä lääkkeiden erikoisraaka-aineista. Alan yritysten on hankittava kemialliset perusraaka-aineet ja jalostettava niistä erikoistuneita lääkkeitä, jotka jalostetaan API-lähtöaineiksi, cGMP-välituotteiksi, API:iksi ja formulaatioiksi. Tällä hetkellä suuret monikansalliset lääkeyhtiöt pyrkivät solmimaan pitkäaikaisia ​​strategisia kumppanuuksia pienen joukon ydintoimittajia, ja tämän alan yritysten selviytyminen näkyy pitkälti kumppaneiden kautta.

CRO
Sopimustutkimusorganisaatiolla (kliinisellä) tutkimusorganisaatiolla tarkoitetaan sopimustutkimusorganisaatiota, jossa lääkeyritykset ulkoistavat tutkimuskomponentin yhteistyökumppanille. Tällä hetkellä toimiala perustuu pääosin tilausvalmistukseen, asiakaskohtaiseen T&K- ja lääkesopimustutkimukseen ja -myyntiin. Menetelmästä riippumatta, onko farmaseuttinen välituote innovatiivinen tuote vai ei, yrityksen ydinkilpailukyky arvioidaan edelleen T&K-teknologian perusteella ensimmäisenä elementtinä, joka heijastuu yrityksen loppupään asiakkaisiin tai yhteistyökumppaneihin.

Lääkemarkkinoiden arvoketju
Kuva
(Kuva Qilu Securitiesista)

Lääkealan välituoteteollisuuden toimialaketju
Kuva
(Kuva Kiinan teollisuuden tietoverkosta)

Farmaseuttisten välituotteiden luokitus
Farmaseuttiset välituotteet voidaan jakaa käyttöalojen mukaan suuriin luokkiin, kuten antibioottien välituotteet, kuumetta alentavien ja analgeettisten lääkkeiden välituotteet, sydän- ja verisuonijärjestelmän lääkkeiden välituotteet ja syövän vastaiset farmaseuttiset välituotteet. Spesifisiä farmaseuttisia välituotteita on monenlaisia, kuten imidatsoli, furaani, fenolivälituotteet, aromaattiset välituotteet, pyrroli, pyridiini, biokemialliset reagenssit, rikkiä sisältävät, typpeä sisältävät, halogeeniyhdisteet, heterosykliset yhdisteet, tärkkelys, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, dekstriini, etyleeniglykoli, sokerijauhe, epäorgaaniset suolat, etanolivälituotteet, stearaatti, aminohapot, etanoliamiini, kaliumsuolat, natriumsuolat ja muut välituotteet jne.
Yleiskatsaus lääkealan välituoteteollisuuden kehitykseen Kiinassa
IMS Health Incorporatedin mukaan maailmanlaajuiset lääkemarkkinat jatkoivat vuosina 2010–2013 tasaista kasvutrendiä 793,6 miljardista Yhdysvaltain dollarista vuonna 2010 899,3 miljardiin dollariin vuonna 2013. Lääkemarkkinoiden kasvu oli nopeampaa vuodesta 2014 pääasiassa Yhdysvaltojen markkinoiden ansiosta. . CAGR:n ollessa 6,14 % vuosina 2010-2015, kansainvälisten lääkemarkkinoiden odotetaan siirtyvän hitaan kasvusykliin vuosina 2015-2019. Koska lääkkeiden kysyntä on kuitenkin kovaa, nettokasvun odotetaan olevan erittäin vahvaa tulevaisuudessa, kun maailman lääkemarkkinoiden arvo lähestyy 1,22 biljoonaa Yhdysvaltain dollaria vuoteen 2019 mennessä.
Kuva
(Kuva IMS Health Incorporatedilta)
Tällä hetkellä suurten monikansallisten lääkeyhtiöiden teollisen rakennemuutoksen, monikansallisen tuotannon siirron ja kansainvälisen työnjaon edelleen jalostamisen myötä Kiinasta on tullut tärkeä välituotantopohja lääketeollisuuden maailmanlaajuisessa työnjaossa. Kiinan lääkealan välituoteteollisuus on muodostanut suhteellisen täydellisen järjestelmän tutkimuksesta ja kehityksestä tuotantoon ja myyntiin. Maailman farmaseuttisten välituotteiden kehityksestä lähtien Kiinan yleinen prosessiteknologian taso on edelleen suhteellisen alhainen, suuri määrä kehittyneitä farmaseuttisia välituotteita ja patentoituja uusia lääkkeitä, jotka tukevat välituotteiden tuotantoyrityksiä, ovat suhteellisen pieniä, on tuoterakenteen optimoinnin ja päivittämisen kehitysvaiheessa. .
Kemiallisten farmaseuttisten välituotteiden tuotannon arvo Kiinassa vuosina 2011–2015
Kuva
(Kuva Kiinan yritysteollisuuden tutkimuslaitokselta)
Vuosina 2011-2015 Kiinan kemiallisten farmaseuttisten välituotteiden tuotanto kasvoi vuosi vuodelta, vuonna 2013 Kiinan kemiallisten farmaseuttisten välituotteiden tuotanto oli 568 300 tonnia, vienti 65 700 tonnia, vuoteen 2015 mennessä Kiinan kemiallisten farmaseuttisten välituotteiden tuotanto oli noin 676 400 tonnia.
2011-2015 Kiinan kemiallisten lääkkeiden välituotteiden tuotantotilastot
Kuva
(Kuva Kiinan Merchant Industry Research Institutesta)
Lääkevälituotteiden tarjonta Kiinassa on kysyntää suurempi, ja riippuvuus viennistä kasvaa vähitellen. Kiinan vienti keskittyy kuitenkin pääasiassa bulkkituotteisiin, kuten C-vitamiini, penisilliini, asetaminofeeni, sitruunahappo ja sen suolat ja esterit jne. Näille tuotteille on ominaista valtava tuotetuotanto, tuotantoyritysten lisääntyminen, kova kilpailu, alhainen tuotteiden hinta ja lisäarvoa, ja niiden massatuotanto on aiheuttanut kotimaisilla lääkkeiden välituotemarkkinoilla kysynnän ylittävän tarjonnan tilanteen. Korkean teknologian tuotteet ovat edelleen pääosin tuontitavarana.
Suojaamiseksi aminohappojen farmaseuttisten välituotteiden suurin osa kotimaisista tuotantoyrityksistä on yksi tuotevalikoima ja epävakaa laatu, pääasiassa ulkomaisille biolääkealan yrityksille räätälöidä tuotteiden tuotantoa. Vain jotkut yritykset, joilla on vahva tutkimus- ja kehitysvahvuus, kehittyneet tuotantolaitokset ja kokemusta suurtuotannosta, voivat saavuttaa suuria voittoja kilpailussa.
Kiinan lääkealan välituoteteollisuuden analyysi

1, farmaseuttisten välituotteiden teollisuuden mukautettu tuotantoprosessi
Ensinnäkin osallistua asiakkaan tutkimus-ja kehitystyötä uusien lääkkeiden vaiheessa, joka edellyttää yhtiön T & K-keskus on vahva innovaatiokyky.
Toiseksi asiakkaan pilottituotteen vahvistamiseen, suuren mittakaavan tuotannon prosessireitin täyttämiseen, mikä edellyttää yrityksen teknistä vahvistuskykyä tuotteesta ja kykyä jatkuvaan prosessin parantamiseen räätälöidyn tuoteteknologian myöhemmässä vaiheessa, jotta vastata tuotemittakaavan tuotannon tarpeisiin, alentaa jatkuvasti tuotantokustannuksia ja parantaa tuotteen kilpailukykyä.
Kolmanneksi se on sulattaa ja parantaa tuotteiden prosessia asiakkaiden massatuotannon vaiheessa ulkomaisten yritysten laatustandardien täyttämiseksi.

2. Kiinan lääkealan välituoteteollisuuden ominaisuudet
Lääkkeiden tuotanto vaatii suuren määrän erikoiskemikaaleja, joista suurin osa on alun perin lääketeollisuuden itsensä tuottamia, mutta yhteiskunnallisen työnjaon syvenemisen ja tuotantotekniikan kehittymisen myötä lääketeollisuus siirsi osan lääkkeiden välituotteista kemian yrityksille. tuotantoa varten. Farmaseuttiset välituotteet ovat hienoja kemiallisia tuotteita, ja farmaseuttisten välituotteiden tuotannosta on tullut merkittävä toimiala kansainvälisessä kemianteollisuudessa. Tällä hetkellä Kiinan lääketeollisuus tarvitsee vuosittain noin 2 000 erilaista kemiallista raaka-ainetta ja välituotteita, joiden kysyntä on yli 2,5 miljoonaa tonnia. Koska lääkkeiden välituotteiden vientiin, toisin kuin lääkkeiden vientiin, kohdistuu erilaisia ​​rajoituksia tuontimaissa, samoin kuin lääkkeiden välituotteiden maailmanlaajuinen tuotanto kehitysmaihin, Kiinan nykyiset kemiallisten raaka-aineiden ja välituotteiden lääketuotannon tarpeet voivat periaatteessa vastata. , vain pieni osa tarpeesta tuoda. Ja koska Kiinan runsaat resurssit, raaka-aineiden hinnat ovat alhaiset, on monia lääkkeiden välituotteita saavutti myös suuren määrän vientiä.

Tällä hetkellä Kiina tarvitsee kemiallisia tukevia raaka-aineita ja välituotteita yli 2500 erilaista, vuotuinen kysyntä oli 11,35 miljoonaa tonnia. Yli 30 vuoden kehitystyön jälkeen Kiinan kemiallisten raaka-aineiden ja välituotteiden lääketuotannon tarpeet ovat periaatteessa pystyneet vastaamaan. Välituotteiden tuotanto Kiinassa on pääasiassa antibakteerisia ja kuumetta alentavia lääkkeitä.

Koko teollisuudessa Kiinan lääkealan välituoteteollisuudella on kuusi ominaisuutta: Ensinnäkin useimmat yritykset ovat yksityisiä yrityksiä, joustava toiminta, investointien mittakaava ei ole suuri, periaatteessa miljoonista yhteen tai kahteentuhanteen miljoonaan yuania; Toiseksi yritysten maantieteellinen jakautuminen on suhteellisen keskittynyt, pääasiassa Taizhoussa, Zhejiangin maakunnassa ja Jintanissa, Jiangsun maakunnassa; Kolmanneksi, kun maa kiinnittää yhä enemmän huomiota ympäristönsuojeluun, yritysten paine rakentaa ympäristönsuojelun käsittelylaitoksia kasvaa. Neljänneksi tuotteiden uusimisnopeus on nopea ja voittomarginaali putoaa rajusti 3–5 vuoden jälkeen markkinoilla, mikä pakottaa yritykset kehittää uusia tuotteita tai parantaa prosessia jatkuvasti korkeampien voittojen saamiseksi; Viidenneksi, koska farmaseuttisten välituotteiden tuotantovoitto on suurempi kuin yleisten kemiallisten tuotteiden ja tuotantoprosessi on pohjimmiltaan sama, yhä useammat pienet kemianyritykset liittyvät farmaseuttisten välituotteiden tuotantoon, mikä johtaa yhä kovempaan kilpailuun teollisuudessa. , API:hen verrattuna välituotteiden valmistuksen voittomarginaali on alhainen ja API:n ja farmaseuttisten välituotteiden tuotantoprosessi on samanlainen, joten jotkut yritykset eivät vain tuota välituotteita, vaan käyttävät myös omia etujaan API-tuotannon aloittamiseen. Asiantuntijat huomauttivat, että farmaseuttisten välituotteiden tuotanto API-kehityksen suuntaan on väistämätön trendi. Kuitenkin, koska kertakäyttöinen API, jonka lääkeyhtiöt ovat suuri vaikutus, kotimaiset yritykset usein kehittämään tuotteita, mutta ei käyttäjiä ilmiö. Siksi valmistajien tulisi luoda pitkäaikainen vakaa toimitussuhde lääkeyhtiöiden kanssa varmistaakseen tuotteiden sujuvan myynnin.

3, teollisuuden pääsyn esteet
①Asiakkaiden esteet
Lääketeollisuuden monopolisoivat muutamat monikansalliset lääkeyhtiöt. Lääkeoligarkit ovat erittäin tarkkoja valitessaan ulkoistuspalveluntarjoajia ja niillä on yleensä pitkä tarkastusaika uusille toimittajille. Lääkealan markkinajärjestelyjen yritysten on kohdattava eri asiakkaiden viestintämallit, ja niiden on käytävä läpi pitkän jatkuvan arvioinnin, ennen kuin ne voivat saavuttaa loppupään asiakkaiden luottamuksen ja tulla niiden ydintoimittajiksi.
②Tekniset esteet
Kyky tarjota korkean teknologian lisäarvopalveluja on lääkealan ulkoistuspalveluyrityksen kulmakivi. Lääkealan yhteisyritysten yritysten on murtauduttava teknisten pullonkaulojen tai tukkojen läpi alkuperäisillä reiteillä ja tarjottava lääkeprosessien optimointireittejä vähentääkseen tehokkaasti lääkkeiden tuotantokustannuksia. Ilman pitkäaikaisia ​​ja kalliita investointeja tutkimukseen ja kehitykseen sekä teknologiavarantoja alan ulkopuolisten yritysten on vaikea päästä alalle todella.
③ Lahjakkuusesteet
CMO-yritysten on vaikea rakentaa lyhyessä ajassa kilpailukykyistä T&K- ja tuotantotiimiä cGMP-yhteensopivan liiketoimintamallin luomiseksi.
④Laatua koskevat sääntelyesteet
FDA ja muut lääkealan sääntelyvirastot ovat tiukentuneet laadunvalvontavaatimuksissaan, eivätkä tuotteet, jotka eivät läpäise auditointia, pääse tuojamaiden markkinoille.
⑤ Ympäristölainsäädännön esteet
Lääkeyhtiöt, joilla on vanhentuneita prosesseja, joutuvat maksamaan korkeita saastumisen hallintakustannuksia ja sääntelypaineita, ja perinteiset lääkeyritykset, jotka tuottavat pääasiassa saastuttavia, paljon energiaa ja vähän lisäarvoa tuottavia tuotteita (esim. penisilliiniä, vitamiineja jne.), joutuvat eliminoitumaan nopeammin. Prosessinnovaatioiden noudattamisesta ja vihreän lääketeknologian kehittämisestä on tullut lääkealan yhteisen markkinajärjestelyn tulevaisuuden kehityssuunta.

4. Kotimaiset farmaseuttisten välituotteiden pörssiyritykset
Toimialaketjun asemasta 6 pörssinoteerattua hienokemikaalien farmaseuttisia välituotteita valmistavaa yritystä ovat kaikki toimialaketjun alimmassa päässä. Olipa kyseessä ammattimainen ulkoistuspalveluntarjoaja tai API ja formulaatiolaajennukset, tekninen vahvuus on jatkuva ydinvoima.
Teknologisen vahvuuden osalta suositaan yrityksiä, joilla on kansainvälisesti johtava teknologia, vahva reservivoima ja suuri panostus T&K-toimintaan.
Ryhmä I: Lianhua Technology ja Arbonne Chemical. Lianhua Technologyn teknologisena ytimenä on kahdeksan ydinteknologiaa, kuten ammoniakin hapetus ja fluoraus, joista vedyn hapetus on kansainvälisesti johtavalla tasolla. Abenomics on kansainvälinen johtaja kiraalisissa lääkkeissä, erityisesti sen kemiallisissa halkaisu- ja rasemisointitekniikoissa, ja sillä on korkein T&K-investointi, 6,4 % liikevaihdosta.
Ryhmä II: Wanchangin teknologia ja Yongtai-tekniikka. Wanchang Technologyn jätekaasun syaanihappomenetelmä on edullisin ja edistynein prosessi prototritsoehappoesterien valmistukseen. Yongtai Technology puolestaan ​​tunnetaan fluorihienokemikaaleistaan.
Ryhmä III: Tianma Fine Chemical ja Bikang (aiemmin Jiuzhang).
Pörssiyhtiöiden teknisen vahvuuden vertailu
Kuva
Listattujen lääkevälituotteiden asiakkaiden ja markkinointimallien vertailu
Kuva
Vertailu pörssiyhtiöiden tuotteiden loppupään kysyntään ja patenttien elinkaareen
Kuvia
Pörssiyhtiöiden tuotteiden kilpailukyvyn analyysi
Kuvia
Tie hienokemiallisten välituotteiden jalostukseen
Kuvia
(Kuvat ja materiaalit Qilu Securitiesilta)
Kiinan lääkealan välituoteteollisuuden kehitysnäkymät
Tärkeänä teollisuudenalana hienokemian teollisuudessa lääketuotannosta on tullut kehityksen ja kilpailun painopiste viimeisen 10 vuoden aikana, tieteen ja tekniikan kehityksen myötä monia lääkkeitä on kehitetty jatkuvasti ihmiskunnan hyödyksi, synteesi Näistä lääkkeistä on riippuvainen uusien, korkealaatuisten farmaseuttisten välituotteiden tuotannosta, joten uudet lääkkeet on suojattu patenteilla, kun taas niiden kanssa välituotteissa ei ole ongelmia, joten uudet lääkevälituotteet kotimaassa ja ulkomailla Markkinoiden kehitystila ja sovellusmahdollisuudet ovat erittäin lupaavia.
Kuvia

Tällä hetkellä lääkevälituotteiden tutkimuksen suunta heijastuu pääasiassa heterosyklisten yhdisteiden, fluoria sisältävien yhdisteiden, kiraalisten yhdisteiden, biologisten yhdisteiden jne. synteesissä. Farmaseuttisten välituotteiden kehityksen ja lääketeollisuuden vaatimusten välillä on edelleen tietty kuilu. Kiinassa. Joitakin tuotteita, joilla on korkeat tekniset vaatimukset, ei voida järjestää tuotantoon Kiinassa, ja ne ovat periaatteessa tuontitavaraa, kuten vedetön piperatsiini, propionihappo jne. Vaikka jotkin tuotteet voivat täyttää kotimaisen lääketeollisuuden vaatimukset määrällisesti, mutta sitä korkeampi. Kustannukset ja laatu eivät ole standardin mukaisia, mikä vaikuttaa lääkkeiden kilpailukykyyn ja on parannettava tuotantoprosessia, kuten TMB, p-aminofenoli, D-PHPG jne.
Maailman uuden lääketutkimuksen odotetaan lähivuosina keskittyvän seuraaviin 10 lääkeluokkaan: aivotoimintaa parantavat lääkkeet, nivelreumalääkkeet, AIDS-lääkkeet, hepatiitti- ja muut viruslääkkeet, lipidit -alentavat lääkkeet, antitromboottiset lääkkeet, kasvainlääkkeet, verihiutaleita aktivoivien tekijöiden antagonistit, glykosidi-sydämen stimulantit, masennuslääkkeet, psykoosi- ja ahdistuneisuuslääkkeet jne. Näiden lääkkeiden välituotteiden kehittäminen on tulevaisuuden suunta farmaseuttisten välituotteiden kehittäminen ja tärkeä tapa laajentaa uutta markkinatilaa.