Hienokemianteollisuus on kemianteollisuuden hienokemikaalien tuotannonala, joka eroaa yleisistä kemiallisista tuotteista tai bulkkikemikaaleista. Hienokemianteollisuus on yksi maan kattavan teknologisen tason tärkeimmistä symboleista. Sen perusominaisuuksiin kuuluu korkealaatuisten, monipuolisten, erikois- tai monikäyttöisten hienokemikaalien tuottaminen maailmantalouteen ja ihmisten elämään korkean ja uuden teknologian avulla. Hienokemianteollisuudella on korkea teknologiatiheys ja korkea lisäarvo. 1970-luvulta lähtien jotkut teollistuneet maat ovat siirtäneet kemianteollisuuden kehityksen strategista painopistettä hienokemianteollisuuteen, ja hienokemianteollisuuden kehityksen kiihdyttämisestä on tullut maailmanlaajuinen trendi. Hienokemikaaleihin kuuluvat torjunta-aineet, lääkkeet, väriaineet (pigmentit) jne. Erikoiskemikaaleihin kuuluvat rehun lisäaineet, elintarvikkeiden lisäaineet, liimat, pinta-aktiiviset aineet, vedenkäsittelykemikaalit, nahkakemikaalit, öljykenttäkemikaalit, elektroniikkakemikaalit, paperinvalmistuskemikaalit ja yli 50 muuta alaa.

Farmaseuttiset välituotteet viittaavat kemiallisen lääkesynteesin prosessissa valmistettuihin välituotteisiin ja kuuluvat hienokemikaalituotteisiin. Farmaseuttiset välituotteet voidaan jakaa antibioottivälituotteisiin, kuumetta alentaviin ja kipua lievittäviin välituotteisiin, sydän- ja verisuonitautien välituotteisiin sekä syöpälääkkeisiin niiden sovellusalueiden mukaan. Farmaseuttisten välituotteiden alkupään teollisuus on peruskemiallisten raaka-aineiden teollisuus, kun taas loppupään teollisuus on kemiallisten API:iden ja valmisteiden teollisuus. Irtotavarana peruskemiallisten raaka-aineiden hinta vaihtelee suuresti, mikä vaikuttaa suoraan yritysten tuotantokustannuksiin. Farmaseuttiset välituotteet jaetaan ensisijaisiin välituotteisiin ja edistyneisiin välituotteisiin. Ensisijainen välituote ei ole tuotantoteknologian vaikeuden vuoksi korkea, hinnat ovat alhaiset ja lisäarvo ylitarjontatilanteessa. Edistyneet välituotteet ovat ensisijaisia ​​välituotereaktiotuotteita. Verrattuna ensisijaiseen välituotteeseen, sen rakenne on monimutkainen ja korkean lisäarvon loppupään tuotteiden valmistukseen tarvitaan vain yksi tai muutama askel. Sen bruttokatetaso on korkeampi kuin välituoteteollisuuden bruttokatetason. Koska ensisijaiset välituotetoimittajat voivat tarjota vain yksinkertaista välituotetuotantoa, ne ovat teollisuusketjun etupäässä, jolla on suurin kilpailupaine ja hintapaine, ja peruskemiallisten raaka-aineiden hintavaihteluilla on suuri vaikutus... niitä. Toisaalta vanhemmilla välituotetoimittajilla ei ole ainoastaan ​​vahvaa neuvotteluvoimaa nuorempiin toimittajiin nähden, vaan mikä tärkeämpää, heillä on hallussaan edistyneiden, teknisesti korkeatasoisten välituotteiden tuotanto ja he pitävät yllä tiiviimpiä suhteita monikansallisiin yrityksiin, joten raaka-aineiden hintavaihteluilla on niihin vähemmän vaikutusta. Ei-GMP-välituotteet ja GMP-välituotteet voidaan luokitella sen mukaan, kuinka paljon ne vaikuttavat lopulliseen API-laatuun. Ei-GMP-välituote viittaa farmaseuttiseen välituotteeseen ennen API-lähtöainetta; GMP-välituote viittaa farmaseuttiseen välituotteeseen, joka on valmistettu GMP:n vaatimusten mukaisesti, eli aineeseen, joka tuotetaan API-lähtöaineen jälkeen API-synteesivaiheissa ja joka käy läpi lisää molekyylitason muutoksia tai jalostusta ennen kuin siitä tulee API.

Toinen patenttihuipun piikki jatkaa alkupään välituotteiden kysynnän vauhdittamista.
Lääketeollisuuden välituoteteollisuus vaihtelee lääketeollisuuden loppupään kysynnän mukaan, ja sen jaksotus on pohjimmiltaan yhdenmukainen lääketeollisuuden kysynnän kanssa. Nämä vaikutukset voidaan jakaa ulkoisiin ja sisäisiin tekijöihin: ulkoiset tekijät viittaavat pääasiassa uusien lääkkeiden hyväksymissykliin markkinoilla; sisäiset tekijät viittaavat pääasiassa innovatiivisten lääkkeiden patenttisuojasykliin. Myös lääkevirastojen, kuten FDA:n, uusien lääkkeiden hyväksynnän vauhdilla on tietty vaikutus teollisuuteen. Kun uusien lääkkeiden hyväksynnän aikataulu ja hyväksyttyjen uusien lääkkeiden määrä ovat lääkeyrityksille suotuisia, lääkealan ulkoistamispalveluiden kysyntä kasvaa. FDA:n viime vuosikymmenen aikana hyväksymien uusien kemiallisten lääkkeiden ja uusien biologisten lääkkeiden määrän perusteella suuri määrä uusia lääkehyväksyntöjä luo edelleen kysyntää alkupään välituotteille, mikä tukee teollisuuden korkeaa nousukautta. Kun innovatiivisten lääkkeiden patenttisuoja päättyy, geneeristen lääkkeiden laatu paranee huomattavasti, ja välituotteiden valmistajat nauttivat edelleen kysynnän räjähdysmäisestä kasvusta lyhyellä aikavälillä. Evaluate-yhtiön tilastojen mukaan lääkemarkkinoiden arvioidaan olevan 194 miljardin yuanin arvosta patenttien umpeutumisen edessä vuosina 2017–2022, mikä on toinen patenttijyrkänteen huippu sitten vuoden 2012.

Viime vuosien muutokset, laajentumisen ja lääkerakenteen monimutkaistumisen myötä, uusien lääkkeiden tutkimuksen ja kehityksen onnistumisprosentti on laskenut, ja McKinseyn uusien lääkkeiden tutkimus- ja kehityskustannukset ovat nousseet nopeasti Nat. Rev. DrugDiscovissa. ”Mainittiin, että vuosina 2006–2011 uusien lääkkeiden tutkimuksen ja kehityksen onnistumisprosentti oli vain 7,5 %, kun taas vuosina 2012–2014 biologisten makromolekyylien hyvän selektiivisyyden ja alhaisen myrkyllisyyden ansiosta (myöhäisessä kehitysvaiheessa eli kliinisestä vaiheesta III hyväksyttyyn listalle otetuilla lääkkeillä onnistumisprosentti on 74 %) lääketutkimuksen ja -kehityksen kokonaisonnistumisprosentti kasvoi hieman, mutta sitä on silti vaikea tukea 16,40 prosentin onnistumisprosentista 1990-luvulla. Uuden lääkkeen onnistuneen listalle ottamisen kustannukset ovat nousseet 1,188 miljardista Yhdysvaltain dollarista vuonna 2010 2,18 miljardiin dollariin vuonna 2018, lähes kaksinkertaistuneet. Samaan aikaan uusien lääkkeiden tuottoaste on edelleen laskussa. Vuonna 2018 maailman 12 suurimman lääkejätin tutkimus- ja kehitysinvestoinnit tuottivat vain 1,9 %.”

Kasvavat tutkimus- ja kehityskustannukset ja tutkimus- ja kehitysinvestointien tuoton lasku ovat aiheuttaneet lääkeyrityksille suurta painetta, joten ne ulkoistavat tuotantoprosessin tulevaisuudessa CMO-yrityksille kustannusten vähentämiseksi. ChemicalWeeklyn mukaan tuotantoprosessi muodostaa noin 30 % alkuperäisten lääkkeiden kokonaiskustannuksista. CMO/CDMO-malli voi auttaa lääkeyrityksiä vähentämään käyttöomaisuuden, tuotannon tehokkuuden, henkilöstöresurssien, sertifioinnin, auditoinnin ja muiden näkökohtien kokonaiskustannuksia 12–15 %. Lisäksi CMO/CDMO-tilan KÄYTTÖÖNOTTO voi auttaa lääkeyrityksiä parantamaan reaktiosaantoa, lyhentämään varastointiaikaa ja lisäämään turvallisuuskerrointa, mikä voi säästää tuotannon räätälöintiaikaa, lyhentää innovatiivisten lääkkeiden tutkimus- ja kehityssykliä, nopeuttaa lääkkeiden markkinointia ja antaa lääkeyrityksille mahdollisuuden nauttia suuremmista patenttiosingoista.

Kiinalaisilla CMO-yrityksillä on etuja, kuten raaka-aineiden ja työvoiman alhaiset kustannukset, joustavat prosessit ja teknologia jne., ja kansainvälisen CMO-teollisuuden siirtyminen Kiinaan edistää Kiinan CMO-markkinaosuuden kasvua entisestään. Southin ennusteen mukaan maailmanlaajuisten CMO/CDMO-markkinoiden odotetaan ylittävän 102,5 miljardia Yhdysvaltain dollaria vuonna 2021, ja yhdistetyn kasvuvauhdin olevan noin 12,73 % vuosina 2017–2021.

Vuonna 2014 maailmanlaajuisilla hienokemikaalimarkkinoilla lääketeollisuus ja sen välituotteet sekä torjunta-aineet ja niiden välituotteet olivat hienokemianteollisuuden kaksi suurinta alaryhmää, joiden osuus oli vastaavasti 69 % ja 10 %. Kiinassa on vahva petrokemian teollisuus ja suuri määrä kemiallisten raaka-aineiden valmistajia, jotka ovat muodostaneet teollisuusklustereita, jotka tuottavat kymmeniä erilaisia ​​raaka-aineita ja apuaineita, joita tarvitaan korkealaatuisten hienokemikaalien tuotantoon Kiinassa, mikä parantaa tehokkuutta ja vähentää kokonaiskustannuksia. Samaan aikaan Kiinassa on suhteellisen täydellinen teollisuusjärjestelmä, mikä tekee kemiallisten laitteiden, rakentamisen ja asennuksen kustannuksista Kiinassa huomattavasti alhaisemmat kuin kehittyneissä maissa tai jopa useimmissa kehitysmaissa, mikä vähentää investointi- ja tuotantokustannuksia. Lisäksi Kiinassa on suuri määrä päteviä ja edullisia kemian insinöörejä ja teollisuustyöntekijöitä. Kiinan välituoteteollisuus on kehittynyt tieteellisestä tutkimuksesta ja kehityksestä suhteellisen täydellisen järjestelmän tuotantoon ja myyntiin. Lääketeollisuuden kemiallisten raaka-aineiden ja välituotteiden tuotanto perustuotteille voi muodostaa täydellisen sarjan, vain harvat tarvitsevat tuontia, voi tuottaa farmaseuttisia välituotteita, torjunta-aineiden välituotteita ja muita 36 pääluokkaa, yli 40 000 erilaista välituotetta, monia välituotteita, joiden vienti on suurta, ja välituotteiden vienti on yli 5 miljoonaa tonnia vuodessa, mikä tekee siitä maailman suurimman välituotteiden tuottajan ja viejän.

Kiinan lääkevälituoteteollisuus on ollut erittäin kehittynyttä vuodesta 2000 lähtien. Tuolloin kehittyneiden maiden lääkeyritykset kiinnittivät yhä enemmän huomiota tuotetutkimukseen ja -kehitykseen sekä markkinoiden kehittämiseen keskeisenä kilpailukykynsä tekijänä ja nopeuttivat välituotteiden ja aktiivisten lääkeaineiden synteesin siirtoa kehitysmaihin alhaisemmilla kustannuksilla. Siksi Kiinan lääkevälituoteteollisuus käytti tilaisuutta hyväkseen saavuttaakseen erinomaisen kehityksen. Yli kymmenen vuoden tasaisen kehityksen jälkeen Kiinasta on tullut tärkeä välituotetuotannon tukikohta lääketeollisuuden globaalissa työnjaossa kansallisen yleisen sääntelyn ja erilaisten politiikkojen tuella. Vuosina 2012–2018 Kiinan lääkevälituoteteollisuuden tuotanto kasvoi noin 8,1 miljoonasta tonnista noin 168,8 miljardin yuanin markkinoiden koon ollessa noin 10,12 miljoonaan tonniin 2017 miljardin yuanin markkinoiden koon ollessa. Kiinan lääkevälituoteteollisuus on saavuttanut vahvan kilpailukyvyn markkinoilla, ja jopa jotkut välituotevalmistajat ovat pystyneet tuottamaan monimutkaisen molekyylirakenteen ja korkeat tekniset vaatimukset omaavia välituotteita. Suuri määrä vaikutusvaltaisia ​​tuotteita on alkanut hallita kansainvälisiä markkinoita. Kokonaisuudessaan Kiinan välituoteteollisuus on kuitenkin vielä tuoterakenteen optimoinnin ja päivittämisen kehitysvaiheessa, ja teknologian taso on edelleen suhteellisen alhainen. Suurin osa lääketeollisuuden välituotteista on edelleen ensisijaisia ​​lääkevälituotteita, kun taas suuri määrä edistyneitä lääkevälituotteita ja uusien patentoitujen lääkkeiden tukituotteita on harvinaisia.