Välituotteet ovat erittäin tärkeä hienokemikaalien tyyppi. Pohjimmiltaan ne ovat eräänlaisia ​​"puolivalmiita tuotteita", joita käytetään laajalti lääkkeiden, torjunta-aineiden, pinnoitteiden, väriaineiden ja mausteiden synteesissä.

Lääketieteessä välituotteita käytetään API:en valmistukseen.

Mikä sitten on farmaseuttisten välituotteiden niche-teollisuudenala?

01

Niin sanotut farmaseuttiset välituotteet ovat itse asiassa joitakin kemiallisia raaka-aineita tai kemiallisia tuotteita, joita käytetään lääkeaineiden synteesiprosessissa.
Kemikaalia, joka ei vaadi lääkevalmistuslupaa, voidaan tuottaa tavanomaisessa kemiantehtaassa ja tiettyjen pitoisuuksien saavuttaessa sitä voidaan käyttää lääkkeiden synteesissä.

Kuva

Tällä hetkellä lupaavimmat farmaseuttisten välituotteiden lajikkeet ovat pääasiassa seuraavat:

Nukleosidivälituotteet.
Tämäntyyppinen AIDS-lääkkeiden välituotesynteesi on pääasiassa tsidovudiinia, jota valmistaa yhdysvaltalainen Glaxo.
Wellcome ja Bristol-Myers Squibb pääsevät perille.

Sydän- ja verisuoniperäiset välituotteet.
Esimerkiksi synteettisistä sartaaneista on tullut laajalti käytettyjä verenpainetaudin hoidossa niiden täydellisemmän verenpainetta alentavan vaikutuksen, vähemmän sivuvaikutusten, pitkän tehon (verenpaineen vakaa hallinta 24 tunnin ajan) ja kyvyn käyttää niitä yhdessä muiden sartaanien kanssa vuoksi.
Tilastojen mukaan vuonna 2015 tärkeimpien sartaanilääkkeiden vaikuttavien aineiden (losartaanikalium, olmesartaani, valsartaani, irbesartaani, telmisartaani, kandesartaani) maailmanlaajuinen kysyntä oli 3 300 tonnia.
Kokonaismyynti oli 21,063 miljardia dollaria.

Fluoratut välituotteet.
Tällaisista välituotteista syntetisoidut fluoratut lääkkeet ovat kehittyneet nopeasti viime vuosina erinomaisen tehokkuutensa ansiosta. Vuonna 1970 markkinoilla oli vain 2 % fluoratuista lääkkeistä; vuoteen 2013 mennessä markkinoilla oli 25 % fluoratuista lääkkeistä.
Edustavilla tuotteilla, kuten fluorokinoloneihin kuuluvilla infektiolääkkeillä, masennuslääkkeellä fluoksetiinilla ja sienilääkkeillä flukonatsolilla, on suuri osuus kliinisessä käytössä, ja fluorokinoloneihin kuuluvien infektiolääkkeiden maailmanmarkkinaosuus on noin 15 %.
Lisäksi trifluorietanoli on tärkeä välituote anesteettien synteesissä, kun taas trifluorimetyylianiliini on tärkeä välituote malarialääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja kipulääkkeiden, eturauhaslääkkeiden ja masennuslääkkeiden synteesissä, ja markkinanäkymät ovat erittäin laajat.

Heterosykliset välituotteet.
Pyridiinin ja piperatsiinin edustajina sitä käytetään pääasiassa mahahaavalääkkeiden, mahalaukun limakalvojen lääkkeiden, tulehdusta ja infektioita ehkäisevien lääkkeiden, erittäin tehokkaiden verenpainelääkkeiden ja uusien rintasyöpälääkkeiden letrotsolin synteesissä.

02

Farmaseuttiset välituotteet ovat tärkeä lenkki lääketeollisuuden ketjussa.

Kuva

Ylävirtaan kuuluvat kemialliset perusraaka-aineet, joista suurin osa on petrokemian tuotteita, kuten asetyleeni, eteeni, propeeni, buteeni ja butadieeni, tolueeni ja ksyleeni.

Farmaseuttiset välituotteet jaetaan primaarisiin välituotteisiin ja edistyneisiin välituotteisiin.
Näistä ensisijaiset välituotetoimittajat pystyvät tarjoamaan vain yksinkertaista välituotetuotantoa ja ovat teollisuusketjun eturintamassa, johon kohdistuu suurin kilpailu- ja hintapaine. Siksi peruskemiallisten raaka-aineiden hintavaihteluilla on niihin suuri vaikutus.

Toisaalta edistyneillä välituotteiden toimittajilla on paitsi vahva neuvotteluvoima ensisijaisiin toimittajiin nähden, myös, mikä tärkeämpää, koska ne tuottavat edistyneitä ja teknisisesti korkeatasoisia välituotteita ja ylläpitävät tiiviimpiä yhteyksiä monikansallisiin yrityksiin, raaka-aineiden hintavaihtelut vaikuttavat niihin vähemmän.

Keskijuoksu kuuluu lääketeollisuuden hienokemianteollisuudelle.
Lääkevälituotteiden valmistajat syntetisoivat välituotteita tai raakoja API-yhdisteitä ja myyvät tuotteita kemiallisten tuotteiden muodossa lääkeyrityksille, jotka jalostavat niitä ja myyvät niitä sitten lääkkeinä.

Lääketeollisuuden välituotteisiin kuuluvat geneeriset tuotteet ja räätälöidyt tuotteet. Ulkoistuspalvelun eri vaiheiden mukaan välituotteiden räätälöidyt liiketoimintamallit voidaan yleisesti jakaa CRO:hon (contract research and development outsourcing) ja CMO:hon (contract production outsourcing).

Aiemmin CMO-liiketoiminnan ulkoistamistapaa käytettiin pääasiassa farmaseuttisten välituotteiden alalla.
CMO-mallissa lääkeyritykset ulkoistavat tuotannon yhteistyökumppaneille.
Siksi liiketoimintaketju alkaa yleensä erikoistuneista lääkeraaka-aineista.
Teollisuusyritysten on ostettava kemiallisia perusraaka-aineita ja luokiteltava ja jalostettava ne erikoistuneiksi lääkeraaka-aineiksi ja sitten jalostettava ne uudelleen API-lähtöaineiksi, cGMP-välituotteiksi, API-tuotteiksi ja valmisteiksi.

Mutta lääkeyhtiöiden kustannustenhallinnan ja tehokkuusvaatimusten vuoksi yksinkertaiset tuotannon ulkoistamispalvelut eivät ole kyenneet vastaamaan yritysten kysyntään. CDMO-tila (tuotannon tutkimuksen ja kehityksen ulkoistaminen) syntyy historiallisella hetkellä. CDMO tarvitsee räätälöintiä tuotantoyrityksiltä osallistuakseen asiakkaan tutkimus- ja kehitysprosessiin, tarjotakseen prosessien parantamista tai optimointia, saavuttaakseen laajamittaisen tuotannon laadun ja alentaakseen tuotantokustannuksia.
Sillä on korkeammat voittomarginaalit kuin CMO-mallilla.

Alavirta on pääasiassa API-tuotantoteollisuutta, ja API on ylä- ja alavirran teollisessa ketjussa suhteessa valmisteeseen.
Siksi lääkevalmisteen kulutuskysyntä vaikuttaa suoraan API:n kysyntään ja sitten välituotteen kysyntään.

Koko teollisuusketjun näkökulmasta farmaseuttiset välituotteet ovat tällä hetkellä vielä kasvuvaiheessa, ja keskimääräinen bruttovoittoprosentti on yleensä 15–20 %, kun taas API:n keskimääräinen bruttovoittoprosentti on 20–25 % ja alajuoksun lääkevalmisteiden keskimääräinen bruttovoittoprosentti on jopa 40–50 %. On selvää, että alajuoksun osan bruttovoittoprosentti on huomattavasti korkeampi kuin yläjuoksun osan.
Siksi lääketeollisuuden välituoteyritykset voivat tulevaisuudessa laajentaa tuoteketjua, lisätä tuotevoittoa ja parantaa myynnin vakautta tuottamalla API:ta.

03

Lääketeollisuuden välituoteteollisuus alkoi Kiinassa nopeasti kehittyä vuonna 2000.

Tuolloin kehittyneiden maiden lääkeyritykset kiinnittivät yhä enemmän huomiota tuotetutkimukseen ja -kehitykseen sekä markkinoiden kehittämiseen keskeisenä kilpailukykynsä tekijänä ja nopeuttivat välituotteiden ja aktiivisten lääkeaineiden synteesin siirtoa kehitysmaihin alhaisemmilla kustannuksilla.
Siksi Kiinan lääketeollisuuden välituoteteollisuus on saavuttanut erinomaista kehitystä hyödyntämällä tätä tilaisuutta.
Yli kymmenen vuoden tasaisen kehityksen jälkeen, kansallisen yleisen sääntelyn ja politiikan tuella, Kiinasta on tullut tärkeä välittäjätuotantokeskus lääketeollisuuden maailmanlaajuisessa työnjaossa.

Kiinan lääketeollisuuden välituoteteollisuuden tuotanto kasvoi vuosina 2012–2018 noin 8,1 miljoonasta tonnista, jonka markkinakoko oli noin 168,8 miljardia yuania, noin 10,12 miljoonaan tonniin, jonka markkinakoko oli 2010,7 miljardia yuania.

Kuva

Kiinan lääketeollisuuden välituoteteollisuus on saavuttanut vahvan markkinakilpailukyvyn, ja jopa jotkut välituotetuotantoyritykset ovat pystyneet tuottamaan monimutkaisen molekyylirakenteen ja korkeat tekniset vaatimukset omaavia välituotteita. Suuri joukko vaikutusvaltaisia ​​tuotteita on alkanut hallita kansainvälisiä markkinoita.

Yleisesti ottaen Kiinan välituoteteollisuus on kuitenkin vielä tuoterakenteen optimoinnin ja päivittämisen kehitysvaiheessa, ja teknologinen taso on vielä suhteellisen alhainen.
Ensisijaiset farmaseuttiset välituotteet ovat edelleen farmaseuttisten välituotteiden teollisuuden päätuotteita, ja vain harvat yritykset tuottavat suurta määrää edistyneitä farmaseuttisia välituotteita ja tukevat patentoitujen uusien lääkkeiden välituotteita.

Tällä hetkellä kilpailukykyisimpiä A-osakkeella noteerattuja yhtiöitä välituoteteollisuudessa ovat Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten ja Wanrun, joka suunnittelee investoivansa 630 miljoonaa yuania lääkevälituotteiden ja API-projektien rakentamiseen, joiden A-kokonaiskapasiteetti on 3 155 tonnia vuodessa.
He jatkavat tuotevalikoiman kehittämistä tutkimuksen ja kehityksen avulla löytääkseen uusia tapoja.

Yaben Chemical Co., Ltd. (300261): Päätuotteitamme ovat syöpälääkkeiden, epilepsialääkkeiden ja viruslääkkeiden välituotteet.
Näistä epilepsialääkkeiden välituote ABAH otettiin virallisesti tuotantoon lokakuussa 2014 1 000 tonnin kapasiteetilla.
Entsyymifermentaatioteknologia otettiin onnistuneesti käyttöön sydän- ja verisuonitautien välituotteissa tuotteiden kilpailukyvyn parantamiseksi.
Vuonna 2017 yhtiö osti maltalaisen vaikuttavia aineita valmistavan lääkeyrityksen ACL:n, mikä vauhditti sen jalansijaa kansainvälisillä lääkemarkkinoilla ja vauhditti kotimaisen tukikohdan muutosta ja päivittämistä.

BTG (300363): keskittyy innovatiivisiin lääkevälituotteisiin / API-räätälöityyn CMO-liiketoimintaan. Päätuotteita ovat farmaseuttiset välituotteet hepatiitti C:n, AIDSin, hypolipidemian ja kivunlievityksen hoitoon. Se on myös Sofebuvir-välituotteiden päätoimittaja Gileadin hepatiitti C:n lääkkeelle.
Vuonna 2016 diabetes- ja hepatiitti C -lääkkeiden välituotteiden kokonaisliikevaihto oli 660 miljoonaa, mikä on 50 % kokonaisliikevaihdosta.
Vuodesta 2017 lähtien Gileadin hepatiitti C -lääkkeiden myynti kuitenkin alkoi laskea hepatiitti C -potilaiden asteittaisen paranemisen ja potilaspopulaation vähenemisen vuoksi. Lisäksi patenttien umpeuduttua markkinoille tuotiin yhä enemmän hepatiitti C -lääkkeitä, ja kilpailu kiristyi edelleen, mikä johti välitilausten ja liikevaihdon laskuun.
Tällä hetkellä yritys on siirtynyt CMO-liiketoiminnasta CDMO-liiketoimintaan rakentaakseen johtavan globaalin palvelualustan lääkeyrityksille.

Alliance-teknologia (002250):
Farmaseuttiset välituotteet ovat pääasiassa syöpälääkkeitä, autoimmuunilääkkeitä, sienilääkkeitä, sydän- ja verisuonilääkkeitä, diabeteslääkkeitä, masennuslääkkeitä, verenpainelääkkeitä, flunssalääkkeitä ja muita peruslääkkeitä. Nämä kaikki ovat maailman suosituimpien ja laajimpien markkina-alueiden terapeuttisia alueita. Viime vuosina niiden kasvu on ollut nopeaa ja tulojen kasvuvauhti on ollut noin 50 prosenttia.
Näistä "vuosituotanto 300 tonnia chunidiinia, 300 tonnia flutsolihappoa ja 200 tonnia syklopyrimidiinihappoa" on otettu tuotantoon peräkkäin vuodesta 2014 lähtien.